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恒瑞医药孙老板雁栖湖会后交流

作者:匿名 时间:2019-12-03 19:32:07

作者:齐恒辉

资料来源:雪球

10月9日和10月10日,2019年中国医药企业家和科学家投资者大会暨中华人民共和国成立70周年医药产业发展成果展在北京雁栖湖举行。恒瑞医疗有限公司孙老板在场。昨晚,沟通的简写在医学界流传开来。通过视觉观察与太阳的交流。我把它贴在这里,但是真实性和准确性不能保证。朋友们很小心地提到它。有许多内容可以在阅读前存储:

我有一些感觉,你也可以说:

1.孙老板有很好的道德操守,非常注重“做你自己”,很少谈及竞争对手和监管。

2.孙老板非常专业,对自己的实力有着清晰的了解,能够谈论药物研发的许多细节,这并不简单。

3.孙老板决心国际化,不喜欢仿制药。

交换速记的内容如下:

一.研发

问:恒瑞如何确定产品开发过程中的投资回报率?

孙:事实上,我们在设立项目时不会先计算投资回报率。我们主要看它在中国是否有市场(我们的产品主要集中在中国)。当我们觉得有市场时,我们会去做。在做这件事的过程中,如果我们不去做,我们会发现很多我们找不到的东西。在这个过程中,我们可能会发现它的价值,开始对如何做有具体的想法,然后逐渐扩大它。因此,我们不会一开始就精确地计算每件事。

评论:这篇文章极大地鼓舞了我。投资公司也是一样的。回到常识,重视核心方向,开始时试图精确可能会在不可能或不重要的事情上投入大量精力。

问:恒瑞在内分泌学和自身免疫领域与国外领先企业有什么差距?

孙:我们和一些大型国际公司肯定还有差距。这与我们当前的政策和环境有很大关系。我们也意识到这些差距,并在不断扩大、调整布局和提高研发实力。我们希望这些工作完成后,我们能够提高我们的创新能力和产品质量。我们总是认为我们有很多需要改进的地方。我们在自身免疫和内分泌学领域确实相对空白,但是一旦我们决定进入这些领域,我们肯定会服用一两种以上的药物。因此,在进行临床试验时,我们一直在与包括骨科和内分泌学在内的许多医生沟通,以便为我们未来相关产品的开发奠定基础,包括培训我们的医疗团队、培训团队和储备人才。还有一些关于药物使用的基础工作正在进行,例如,我们的非布索坦也用于糖尿病患者,其他一些药物也有类似的用途。进入这些领域后,许多创新药物将随之而来。

问:对于R&D领导人,你如何评价R&D体系的效率?

孙:研发系统的效率主要取决于产品是否好,适应症少,测试数据是否好。如果产品质量好,数量可以少,如果产品质量一般,数量可以大。简而言之,产品质量不够好,数量不够。不是分子造成的,但必须有良好的数据、良好的临床计划设计、正确的患者登记等。否则,将没有好的临床数据。医学研究和发展需要很长时间,每个环节都非常重要。如果前面不好,后面肯定不好,但是如果前面好,后面不一定好。在做实验的过程中,我们会发现很多东西。每个实验都有令人满意和不令人满意的方面。我们将展示前者,而不展示后者。

问:恒瑞是制药行业非常典型的创新型公司。我希望孙总能与您分享公司的研发战略。

孙:公司在肿瘤药物领域做了很多工作。市场上有四种专利药物,即吡咯烷、阿帕替尼、pd-1和19k。阿帕替尼仅收到一个适应症,我们在随访中也对阿帕替尼做了大量工作,但阿帕替尼没有单一的药物延伸适应症,而我们进行了约7或8项注册的联合使用阿帕替尼的临床试验。例如:1)吉非替尼和阿帕替尼联合用药的三期临床试验已经完成,并且已经进行了很长时间,预计到今年年底可以获得数据;2)目前正在世界第三阶段进行阿帕替尼和pd-1的肝癌试验。3)阿帕替尼和pd-1治疗肺癌的适应症,一线三期临床试验即将进行;4)三阴性乳腺癌联合阿帕替尼+pd-1+白蛋白紫杉醇三期临床试验;5)一些关于阿帕替尼和parp抑制剂组合的试验;6)联合使用阿帕替尼和依托泊苷胶囊治疗卵巢癌的注册临床试验。

吡咯烷目前正在进行三项主要的三期临床试验:1)除了已经有条件批准的赫赛汀耐药性二线治疗的二期临床试验外,三期试验现已完成。目前,二线治疗的数据相对较好;2)吡咯烷联合赫赛汀新辅助ⅲ期临床试验;3)吡咯烷和赫赛汀一线治疗乳腺癌复发的三期临床试验。三项试验中登记的患者总数超过2000人。还有一个术后辅助扩张iii试验。此外,吡咯烷对her2突变的肺癌检测也在进行中。

Pd-1正在进行许多试验,包括化疗、食道癌、胃癌、鼻咽癌和三阴性乳腺癌,以及与阿帕替尼联合进行的三期试验、在肾癌和妇科肿瘤中进行的法米替尼试验,以及许多待进行的试验。

19k没有后续测试。这是一种白细胞增多症药物。19k和吡咯烷被列入这次健康保险谈判的名单。除了19k以外,还有其他三种创新的肿瘤药物,在后续的临床开发中还有许多相关的工作要做,包括新适应症的开发和各种药物的组合。这也是研发成本快速增长的主要原因。

癌症药物仍然是公司发展的重点,主要集中于靶向、免疫和靶向化疗。适应症主要集中在肺癌、胃癌、食道癌、肠癌、肝癌等我国发病率相对较高的疾病的发展上,此外还有前列腺癌和乳腺癌。我们对每个疾病领域的发展都有良好的管道安排。公司项目多,工作量大,因为除了开发新药外,一些老药还需要开发新的适应症,以及新药和老药的联合开发。除了国内的临床试验,还有国外的临床试验要做,如阿帕替尼+pd-1的国外三期临床开发。总的来说,目前的临床工作量很重。制造产品很重要,但在临床实践中充分利用这些产品也很重要。并不是说你得到的文件越多越好。因此,我们需要做好市场上已经并将有批准文件的产品。我们肺癌一线治疗试验的pfs已经达到12个月,也就是说,患者应该继续用药一年。肺癌一线市场很大。如何做好产品的市场推广非常重要。销售团队和业务人员的素质能否跟上是一个非常重要的问题。市场部和业务部的建设和培训还有很多工作要做。因此,近年来,我们在肿瘤药物方面有很多工作要做,这也是我们业务增长的主要驱动力。

目前,该公司已批准五种创新药物,包括四种肿瘤药物。如何转变销售团队和业务团队,如何制定销售战略,如何通过学习促进销售,以及如何建立药物使用规则,都是我们面临的新问题和挑战。

至于非肿瘤药物,今年我们也有一些创新药物申请临床治疗,我们正在做一些前期工作。还有许多种类的非肿瘤药物管道,我们也在为成千上万的人准备一些大规模的临床试验。此外,我们每年都有许多新项目和新领域要探索。

总之,公司的目标是创新,再创新,不断发展。从生物药物到细胞治疗,再到基因治疗,时代在不断发展,我们也在不断努力跟上时代的发展。包括提高我们生物药物的水平,不是制造简单的抗体,简单的抗体优于化学药物,而是制造复杂的抗体,如两种靶向抗体和三种靶向抗体;它还包括积极发展细胞疗法和基因疗法。创新不是一天的工作。今天的收获来自十年前的工作。pd-1始于12年,吡咯烷始于09年,19k始于10年,即将释放的parp抑制剂也始于10年,包括即将进入第三阶段的ari。现在进入临床治疗第三阶段的药物已基本完成7-8年,真正适销对路的创新药物已基本完成10多年。

问:你重视哪些领域?

孙:代谢系统,包括糖尿病、骨质疏松症、高胆固醇血症等。内分泌系统,包括雌激素控制等。自身免疫系统,包括降尿酸药物,jak和il-17,将很快进入三期临床,在进入一期临床后3-5年。我们今年取得的相对较好的增长主要归功于新药,但急需开发新药。所有的事情都应该一步一步来做。新药能否发挥更好的作用,如吡咯烷,取决于后续适应症是否可用,即适应症的扩展是否顺利,这需要循证医学的数据支持。一旦数据可用,指示就可用,只能在市场上出售。我们正在一个接一个地做这些数据。

问:恒瑞有十几项海外临床试验。海外产品的研发策略是什么?

孙:十几项临床试验已经在海外进行。根据市场和审判情况,有些审判将不会继续,有些将继续。目前,正在进行的三期实验包括正在国内外推广的Apatinib +pd-1肝癌实验。吡咯烷的海外注册临床试验已与官方部门沟通,试验正在计划中。此外,白介素-17实验的第二阶段、丙型抗体偶联药物实验的第一阶段、pd-l1、白介素-15实验都在进行中。根据临床试验的情况,注册临床试验的数量将进一步增加,因为标签必须在出售前获得。当然,我们会尽我们所能,尽我们所能。我们总是在同一年处理费用。如果在接下来的三个阶段有更多的试验,我们不会排除使用我们的储备基金或发行股票来筹集资金进行国际注册临床试验。因为全球化是未来的重要发展目标,我们将继续坚定不移地这样做。

问:R&D最重要的一步是什么?

孙:都需要升级。我们的发展中公司就像我们是发展中国家一样。几十年来,在资源、临床等方面的市场监管,我们无法与其他公司相比,我们在不断提高。恒瑞的发展也得益于国家改革开放的发展,这与经济基础密切相关。当我1991年去美国时,我甚至不敢考虑制造新药和抗体。把我们的化学仿制药做好并不容易。现在我们已经制造了新的药物,我们也批准了一些下降和上升,但我们在这个过程中仍然有许多问题,需要不断改进。我们才走了十多年,外国公司走了多少年,他们的人员素质是一个系统的差距。我们在我国基础研究上投资了多少年?没有基础研究,应用研究从何而来?想想我们最初的创新在前进,这不是被动的来源。许多问题,我们企业的发展和国家的发展结合在一起,药物的开发也负担得起,pd-1在美国每年要卖几十万美元,我们几十万元;美国parp卖了14亿美元,如果我们能卖14万元就好了。

评论:智者

问:基因治疗的布局?

孙:它也在做一些初步的研究和布局。现在它正在做一些工作,包括细胞治疗。真正的工业化仍然需要一些过程。

问:与外包给cro相比,他们自己的临床团队有哪些优势?

孙:每个人都在竞争。也许是因为我们几年前就走了,我们更熟悉它,团队建设也相对更强,所以比别人快是正常的。其他人将通过一段时间的发展来提高他们的进步。

问:海外诊所是外包还是由自己来做?

孙:有时很难与海外的其他团队沟通。我们也可以建立自己的团队。

问:恒瑞肿瘤药物临床进展迅速,糖尿病进展缓慢。为什么?

孙:过去,我们对肿瘤领域比较熟悉,糖尿病领域相对不熟悉,所以速度相对较慢。现在我们对糖尿病领域也相对熟悉,几个正在进行的糖尿病项目正在快速推进。这是一个学习过程。

二.销售

问:你的销售系统和外商在中国投资的销售系统有什么主要区别?

孙:国内企业过去销售仿制药,但现在他们想像国外企业一样销售新药。我们必须努力去改变,因为许多人不得不跟随外国的,这是不太合适的。外资营销模式也是世界上常见的模式,我们也必须考虑这一变化。

问:恒瑞销售团队在基层和场外的分布情况如何?

孙:这是一个新领域。现在还早,需要慢慢培养。先做些好产品。

问:pd-1上市以来的销售进展如何?

孙:我不知道细节。统计部门负责覆盖范围。还有一个过程,但我们会更快地覆盖它。

问:销售团队?

孙:销售队伍是否会扩大取决于产品的销售情况。如果产品销售扩大,销售队伍自然会扩大,但我们的销售模式应该改变。

问:建立医疗部门和公共机构的职能是什么?销售人员数量?

孙:因为销售人员有很多事务性工作要做,包括与医生沟通、向医生提供医学循证数据服务、收集患者用药的相关数据、跟踪患者的治疗效果和副作用等。当药物被送到医生手中时,它不会结束。收集完所有这些数据后,需要对它们进行处理和分析。与过去销售仿制药不同,市场相对成熟。只要我们出售药品,我们就能做很多后续工作。因此,单个销售人员的工作量是有限的,应该控制在适当的范围内。因此,我们设立了一个医疗部门和一个业务部来促进我们销售模式的改变。将来,甚至肿瘤物种也可能被清楚地识别出来。例如,如果一个对乳腺癌有深刻理解的医学代表要对这种肿瘤负责,我们会让他一直对这种肿瘤负责。经过训练,他将在这个肿瘤物种中变得更加专业。因此,当我们制造自己的新药时,我们必须改变以前的销售模式,充分了解患者的好与坏之处,然后看看如何解决这些问题,以及在收集到问题后是否能够解决。过去,当我们制造像艾莉这样的仿制药时,我们只是把它们卖了,因为那是别人的产品,我们不会做刚才提到的工作。如果药物有问题,那不是我们的问题,而是原药有问题。目前,我们对医疗代表也有很高的要求,确保医疗代表的专业精神和他们回答绝大多数患者与药物有关的问题的能力。这也是我们根据国家对医疗代表的要求所做的实际工作。

三、关于仿制药

问:你对国内外仿制药市场有什么看法?

孙:仿制药的全球形势实际上是相似的。fda以前批准仿制药非常缓慢。自开始向公司收费以来,审批速度加快,市场上出现了更多品种,价格也有所下降。结果,仿制药公司的利润率降低了。Teva目前的市值只有几十亿英镑。诺华还出售了山德士的固体制剂生产线,也可能出售注射生产线。日本和韩国也是如此。日本第一批仿制品的价格可能是最初研究的一半。压力不大,但现在压力越来越大。当我去韩国14年的时候,每个仿制药公司都赚钱了。当我今年再次去的时候,我发现许多仿制药公司已经在亏损。除了在中国的业务之外,韩国和美国的本土业务正在亏损。中国和印度尼西亚等新兴市场的仿制药公司也面临巨大压力,因为政府正在控制仿制药的价格。过去,我们主动避免使用许多竞争激烈的仿制药。我们没有参加比赛。利润率相对较小。我们会发现一些我们不喜欢制造的更难的仿制药。这些仿制药的上市也给公司的发展带来了一些动力。目前,我们对仿制药的态度仍然是避免一些更具竞争力的产品,这些产品更难仿制,公司生产的好产品也更少。我们也将这样做。此外,目前我们有许多创新工作要做,包括创新药物、剂型创新等,所以最重要的精力仍将放在创新工作上。

问:中国发布了鼓励仿制药的目录。我们会选择一些产品布局吗?

孙:目录中有些产品似乎已经在中国存在,有些则不存在。临床需求和国家鼓励每个人积极响应。但是不要冲进去,冲进去,再冲出去。这毫无意义。

问:仿制药出口战略背后的主要产品是什么?

孙:美国市场和欧洲市场的竞争是众所周知的。如果你能负担得起,你就会竞争;如果你负担不起,你就不会。该市场的竞争与印度参与的中国不同。印度是一个大的通用国家,直接与印度人竞争。美国的仿制药仍然和中国的不完全一样。美国有许多保险机构,例如德国,它有十几家保险公司。与我们目前的集中采购不同,有十几个稍微好一点的,价格在各个方面,但总的趋势仍然是降价。做好仿制药也是可能的。像费森·尤斯一样,他有20%的利润率和27亿美元的收入。他在质量和供应链管理方面做得非常好。然而,270亿美元,约600个品种,平均每年销售400万美元,每个品种超过2000万元人民币。这就对质量管理的各个方面都提出了很高的要求,而且非常好。不是仿制药没有未来。当然,他们必须做好。

四.国际化

问:你如何看待全球化的发展?

孙:全球化是我们的战略和目标,但是全球化的发展不是凭空而来的。仍有许多事情要做,许多方面要做。首先,我们必须有好的产品。没有好的产品,无论是创新药物、细胞疗法、改良剂型、仿制药,没有好的产品,它在中国都不会畅销。首先,目标应该是明确的。第二是要有一个合理的全球布局。现在开发和注册正在全球范围内进行。虽然美国现在有分支机构,但在欧洲和亚太地区没有。我们必须先做好结构,然后看看销售模式。合作还是自建。当然,我们必须一步一步地解决这些问题,必须有一个过程,但我们是坚定的。我们有好东西和专利。我们希望这些产品不仅能在中国畅销,而且能进入世界。

问:海外市场竞争激烈。你的许多产品已经生产出来了。你觉得他们怎么样?

孙:从爬山到走路再到跑步总是有一个过程。我们首先要做的是拿回标签。当我们去海外市场参与竞争时,我们必须循序渐进。我们第一次去的时候不能想到坐在市场中间。我们必须先坐在市场旁边,然后慢慢向中间倾斜。

V.其他细节

问:三种新适应症的利马唑仑和pd-1的应用进展如何?

孙:按照正式程序,上述项目已经进入优先审查队列。无法确定上市的确切时间。节奏在cde。

问:当前阶段3中的7或8个分子时间节点是什么?

孙:明年和下一年每年应该批准三到四种新药。我们将尽力做应该做的工作。至于国家何时会批准这些药物,我们不能肯定。例如,肝癌的适应症将在今年2月进入优先审查,但尚未获得批准。两种糖尿病药物有望在明年上半年完成三期临床应用。三到四种药物将于明年完成三期临床应用,一些已经上市的药物将申请新的适应症。据估计,今年将有6或7份申报(包括适应症),明年将有近6或7份申报。

问:吡咯烷、19k和pd-1医疗保健谈判的现状和销售情况如何?

孙:pd-1今年可以享受医疗保险,其他几个更有希望。后续行动取决于价格谈判。销售数字不便于披露,但基本在预期之内。

问:pd-1适应症的开发进展如何?

孙:我们基本上已经涵盖了pd-1的有效适应症。一些测试已经开始,另一些即将完成,还有一些正在准备中。众所周知,对于临床试验,特别是注册的临床试验,我们必须事先与cde沟通。我们必须提前三个月向cde提交材料,cde直到三个月后才开始阅读材料。然后双方会沟通。除了通过cde,我们还必须通过基因办公室,所以没有6-8个月来开始试验。我们做的测试和其他的不完全一样。我们有自己的创新。尽管有几十家公司正在这样做,但人们仍然怀疑我们能否做到这一点,以及应该做些什么。未来,我们将围绕pd-1和一些新药进行一些组合,以反映我们的不同特征。

问:恒瑞pd-l1&tgfβ一期临床试验进展如何?

Sun: pd-l1&tgfβ是pd-(l)1的升级版本。除了默克和葛兰素史克在德国的合作,我们应该是世界第二。我们目前正在寻找对这种药物更敏感的适应症。这一阶段的临床研究工作需要一些时间。做好前期工作,研究靶点的准确程度,研究哪些患者对该药反应最好,尽可能实现准确治疗,对后续临床试验具有重要意义。所以我们没有完全抄袭他人。

问:注射一致性评估政策何时生效?

孙:我们也一直在跟踪这方面的政策,也给疾控中心写了意见,说我们的注射产品可以按4类化学药品申报,也可以按一致性评估申报。但是,cde的具体政策还没有出台,所以即使我们有批准文件,符合要求,也不能申报。

问:公司的资本支出是多少?

孙:投资是发展的必要条件。在过去的几年里,我们对这方面没有给予足够的重视。在过去的几年里,我们一直致力于在苏州建立抗体工厂,并建立了大容量的pd-1。目前,我们每年有5亿到6亿固定资产投资。今年,上海小分子药物研究所的改造、苏州工厂二期、adc车间和连云港肿瘤药物车间都在建设中。根据每年的产品清单。两者都有5亿到6亿元的支出,这是一个大概的范围。如果市场需要扩大生产,我们将投资大规模的新药产能扩张,甚至超出这个范围,因为仿制药的竞标不稳定。

问:造影剂和紫杉醇白蛋白是否短缺?

孙:我们已经投入了大量资金来解决产能问题,但是我们很难预测市场产能有多大。目前,我们只能根据我们的预测扩大生产,以满足当前的需求。至于下一阶段能否实现,我们不能肯定。如果出现短缺情况,这是正常的。我们的态度是在确保质量合规的前提下,尽力满足市场需求。如果有扩大生产的需要,我们也会一步一步地遵循规则。

问:阿帕替尼和吡咯烷之间的医疗保健谈判的价格预期是多少?

孙:我们暂时无法预测。我们将积极沟通并达成平衡。

问:你对未来几年国内pd-1的竞争,尤其是药物K的竞争有何看法?

孙:事实上,今天在国外市场可能预示着明天在国内市场。默克、罗氏和bms在国外市场竞争。假设排除政策干预等因素,最终的市场竞争模式和市场份额仍取决于公司团队的临床数据、价格、促销能力和销售能力。

问:今年研发预算是多少?

孙:肯定会涨的。如你所见,pd-1和parp单独做了很多实验,更不用说其他实验了,所以它肯定会上升。

问:右美托咪定对征集和招标有什么影响?

孙:右美托咪定从今年4月1日开始受到影响。我们在这一行还有许多其他产品,并且有很大的市场空间。此外,我们明年将在市场上推出一些新药,如刚才提到的利马唑仑和其他药物,这些药物也将获得批准。就个别产品而言,它肯定会下降,但总的来说,它肯定会继续增长。

问:2021年和2022年批准的产品是什么?

孙:你自己去找吧。

问:cdk4/6也是一个非常大的品种。该产品的未来临床发展战略和上市申请时间如何?

孙:目前在这方面有两个主要的三期临床试验正在进行中,它们可能会在明年或次年进入报告阶段。

问:除了乳腺癌和卵巢癌,恒锐的parp抑制剂也可以作为癌症类型使用?

孙:parp主要有5种癌症,其中最大的是卵巢癌。卵巢癌的pfs在第一线用单一药物维持40个月以上,患者长期服药。Pfs。那不是brca突变体可以达到27个月;这需要很长时间,我们所有的实验都在进行中。第二种是前列腺癌,包括阿比特龙和阿里的联合用药。我们都在进步。还有乳腺癌、胰腺癌和小细胞肺癌,它们都即将进入注册诊所。我们今年提交了药品注册,我们的数据不会比他们的差。

问:恒锐parp抑制剂的进展和优势?

孙:除了已经提交的一份申请,今年还有两种创新药物需要帕尔普提交。首先,我们的parp疗效不会比他们差,但是我们没有对手可以比较,所以我们不能说它一定比别人好,但是我们有自己的优势。同时,我们还在进行parp的联合药物试验。未来产品市场见。

问:McAb资产会被拆分吗?

孙:没有

问:cde官员在csco会议上表示,pd-1的第四个家不会批准,除非它有很好的结果。你怎么想呢?

孙:这取决于cde。

问:我们的t-dm1慢吗?

孙:一种是丁字裤,另一种是生物仿制品。t-dm1已在十几个国家报道。中国有一群人从事她的艺术创作。her2 adc种类繁多。现在,世界上最好的HER2 adc的orr为80%,pfs为15。对于前者,奥尔只有30%以上。对于前模数转换器,有什么意义?

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